Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, giải thích thuốc điều trị ung thư Pembroria do Nga sản xuất được cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam chứ không phải cấp phép để thử nghiệm lâm sàng.
Ngày 12/11, đại diện Cục Quản lý Dược cho hay thuốc Pembroria đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng vào năm 2024 và chính thức được cấp phép tại Việt Nam. Thuốc do công ty Biocad (Nga) sản xuất, được một doanh nghiệp có trụ sở tại UAE đăng ký.
“Việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi như các thuốc khác, vì không thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế”, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết.
Về bản chất, Pembroria là một “thuốc tương tự sinh học” (biosimilar), hay có thể hiểu là “bản sao” của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả hai cùng chứa hoạt chất Pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch của cơ thể tự nhận diện và tấn công tế bào ung thư. Keytruda là một trong những liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư phổ biến trên thế giới, được Mỹ phê duyệt lần đầu năm 2014. Còn Việt Nam cấp phép lưu hành thuốc Keytruda vào năm 2017.
Sự xuất hiện của Pembroria được kỳ vọng tăng cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch cho bệnh nhân, vốn có chi phí rất cao. Tại Việt Nam, giá Pembroria giai đoạn đầu khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ trong khi thuốc Keytruda khoảng 55-65 triệu đồng một lọ. Hiện tại, cả hai thuốc này đều chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Cơ chế hoạt động của hoạt chất Pembrolizumab là nhắm vào các “chốt kiểm soát” miễn dịch. Thông thường, tế bào ung thư sử dụng một loại protein trên bề mặt để “bắt tay” với tế bào miễn dịch T, gửi đi tín hiệu “dừng” khiến tế bào T bị vô hiệu hóa. Thuốc sẽ ngăn chặn tương tác này, ví như “nhả phanh” cho hệ miễn dịch, giúp các tế bào T tái kích hoạt khả năng tiêu diệt khối u. Cơ chế này hiệu quả trên nhiều loại ung thư như u hắc tố, phổi, thận, cổ tử cung, theo trang web Pembroria giới thiệu.
Thuốc Pembroria của Nga. Ảnh: Biocad
Tuy vậy, theo đại diện Cục Quản lý Dược, dù thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng để lưu hành, doanh nghiệp vẫn tiếp tục theo dõi, đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc trên người Việt Nam. Yêu cầu này được nêu cụ thể tại Điều 2, mục 5 trong Quyết định 628 của Cục Quản lý Dược cấp phép lưu hành. Theo đó, “cơ sở đăng ký phải định kỳ 3 tháng một lần cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ dữ liệu cập nhật khi thời gian nghiên cứu kết thúc”.
“Điều này có nghĩa là trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp tiếp tục thực hiện đánh giá về tính sinh miễn dịch – một yêu cầu bắt buộc với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự”, đại diện Cục Quản lý Dược giải thích. Tính sinh miễn dịch (immunogenicity) là khả năng mà một thuốc sinh học có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng.
Một chuyên gia dược (không muốn nêu tên) nhận định cơ chế này cho phép bệnh nhân ung thư Việt Nam tiếp cận sớm hơn với liệu pháp miễn dịch tiên tiến, một giải pháp quan trọng trong bối cảnh nhu cầu điều trị ung thư tăng cao. Đổi lại, cơ sở đăng ký và sản xuất phải chịu trách nhiệm pháp lý cao, cam kết cung cấp dữ liệu lâm sàng chi tiết và định kỳ 3 tháng một lần để theo dõi hiệu quả và an toàn trên quần thể bệnh nhân trong nước.
Việc giám sát chặt chẽ này đảm bảo mọi vấn đề về tính sinh miễn dịch hoặc tác dụng không mong muốn đều được cơ quan quản lý phát hiện và xử lý kịp thời, giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân. Nếu dữ liệu không đạt yêu cầu, giấy đăng ký lưu hành có thể không được gia hạn, củng cố tính khoa học và trách nhiệm giải trình trong hệ thống y tế quốc gia, theo chuyên gia trên.
Tại Nga, Pembroria được phê duyệt từ tháng 4/2022 trong một bối cảnh đặc biệt. Khi ấy, do lo ngại thiếu hụt thuốc gốc Keytruda sau các lệnh trừng phạt kinh tế, chính phủ Nga ban hành nghị định cho phép áp dụng “cơ chế đăng ký cấp tốc”. Lợi thế chính của Pembroria là giá cả, khi thuốc có giá thấp hơn 25% so với Keytruda, giúp nhanh chóng thống lĩnh thị trường mua sắm công, tăng thị phần từ 11% lên 83% chỉ sau một quý.
Lê Nga – Bình Minh
