Quyết định được đưa ra căn cứ công văn kèm kết quả kiểm nghiệm của Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi đối với 2 lô sản phẩm Kem thoa da Tiacortisol – Hộp 1 lọ 8g, gồm: lô C3105 (NSX 16/9/2023, HSD 15/9/2026) và lô C3111 (NSX 8/11/2024, HSD 7/11/2027).
Sản phẩm do Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh (Khu công nghiệp Lê Minh Xuân, xã Tân Nhựt, TPHCM) sản xuất và chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Mẫu mỹ phẩm được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm – Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi lấy tại nhà thuốc trên phường Nghĩa Lộ và phường Cẩm Thành (tỉnh Quảng Ngãi) để kiểm tra chất lượng.
Kết quả cho thấy mẫu thử chứa Propylparaben – thành phần không có trong công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm.
Đáng chú ý, nhãn sản phẩm lưu hành ghi “TiA Cortisol”, gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng đây là thuốc. Trong khi đó, Công ty chỉ kê khai thành phần Methylparaben, không kê khai thành phần Propylparaben khi thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm những thực tế sản xuất theo công thức áp dụng có sử dụng cả Methylparaben và Propylparaben.
Trước các vi phạm trên, Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc toàn bộ các lô sản phẩm Kem thoa da Tiacortisol, số tiếp nhận Phiếu công bố 004937/20/CBMP-HCM, do mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố và nhãn ghi gây hiểu nhầm sản phẩm là thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm nêu trên; tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ các lô vi phạm; kiểm tra, giám sát và xử lý các đơn vị không chấp hành theo quy định.
Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở phân phối, sử dụng; tiếp nhận sản phẩm trả lại; tổ chức thu hồi, tiêu hủy toàn bộ các lô sản phẩm không đáp ứng quy định và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/1/2026.
Bộ Y tế cũng đề nghị Sở Y tế TPHCM giám sát việc thu hồi, tiêu hủy của Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh; kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh; xử lý, xử phạt theo thẩm quyền và chuyển hồ sơ sang cơ quan chức năng nếu có dấu hiệu vi phạm hình sự, sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm giả. Kết quả kiểm tra, giám sát phải báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/2/2026.
Methylparaben và Propylparaben là các chất bảo quản gốc paraben, thường được sử dụng để ngăn vi khuẩn, nấm mốc và kéo dài hạn sử dụng trong mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm. Tuy nhiên, một số người có thể bị kích ứng da khi tiếp xúc với các chất này; một số nghiên cứu cũng đề cập đến nguy cơ sức khỏe tiềm ẩn khi tiếp xúc liều cao trong thời gian dài, vì vậy các sản phẩm “không chứa paraben” ngày càng được người tiêu dùng quan tâm.
Lô thuốc Adazol của công ty dược phẩm 3/2 bị thu hồi do không đạt chỉ tiêu về độ hoà tan, vi phạm mức độ 3.
Một lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất đã bị thu hồi…
Cục Quản lý Dược vừa có công văn thu hồi toàn quốc viên nén bao đường Detracyl 250, do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
