Pembrolizumab vốn là thành phần chính trong Keytruda, một trong những thuốc trị ung thư nổi tiếng nhất thế giới của hãng MSD (Mỹ). Thuốc Pembroria được cấp phép lưu hành lần đầu tại Nga vào tháng 12/2022 theo cơ chế đăng ký nhanh, trong bối cảnh nhu cầu điều trị ung thư ngày càng tăng và nguy cơ gián đoạn nguồn cung do lệnh trừng phạt phương Tây.
Việc phát triển Pembroria mở rộng thêm lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư tại Nga trong nhiều bối cảnh lâm sàng, đồng thời đánh dấu nỗ lực tự chủ dược phẩm của nước này khi hướng đến thay thế các thuốc sinh học đắt đỏ nhập khẩu.
Hiệu quả và độ an toàn của Pembroria đã được xác nhận trong thực hành lâm sàng thường quy. Theo kết quả phân tích trung gian của nghiên cứu hậu mãi, đa trung tâm và không can thiệp, Pembroria được đánh giá dựa trên dữ liệu bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) thể vảy (sNSCLC) và không vảy (nsNSCLC) điều trị theo chỉ định chuẩn.
Các kết quả trên cho thấy hiệu quả và độ an toàn của Pembroria tương đương thuốc gốc Keytruda, bất kể mức biểu hiện PD-L1 hoặc phác đồ pembrolizumab được sử dụng.
Một nghiên cứu khác trên 114 bệnh nhân đã được chuyển từ Keytruda sang Pembroria theo cơ chế chuyển đổi không vì lý do y tế, kết quả nghiên cứu cho thấy: tỷ lệ tác dụng phụ liên quan miễn dịch (imAR) tương đương giữa hai thuốc là “Keytruda: 57%, Pembroria: 54%”; phần lớn tác dụng phụ đều mức độ nhẹ (độ 1). Nghiên cứu này kết luận việc chuyển đổi từ Keytruda sang Pembroria nhìn chung an toàn, không làm gia tăng tác dụng phụ và duy trì được khả năng kiểm soát bệnh ở đa số bệnh nhân.
Theo báo Nga GxP News, Pembroria được phát triển từ năm 2020 bởi hãng Biocad. Trong bối cảnh nguy cơ thiếu hụt thuốc điều trị do các lệnh trừng phạt đối với Nga, Chính phủ Nga đã đưa pembrolizumab vào danh mục thuốc được đăng ký theo thủ tục rút gọn theo Nghị định 593 (5/2022).
Thuốc Pembroria được sản xuất tại nhà máy PK-137 ở Zelenograd (Moscow), dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền (lọ 100 mg/4 ml). Công ty Anabion Pharmaceutical Trading Ltd., trụ sở tại Abu Dhabi (UAE), là đơn vị đứng tên đăng ký. Thuốc nằm trong danh mục thuốc thiết yếu (VED) và nhóm thuốc có tầm quan trọng chiến lược, được yêu cầu nội địa hóa sản xuất.
Nga kỳ vọng Pembroria sẽ giảm chi phí điều trị, mở rộng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân trong bối cảnh sửa đổi chính sách y tế, tăng cường tự chủ dược phẩm và thúc đẩy nghiên cứu công nghệ sinh học trong nước.
